38位全国政协委员联名提案 推进药品审评审批准则改革

38位全国政协委员联名提案,建议积极发挥专家咨询委员会的重要作用,进一步提高药品审评审批工作效能和专业水平。

2018年,我国药品审评审批准则改革跑出加速度。本年全国两会期间,怎么进一步推进我国药品审评审批准则改革成为热议话题。3月4日,秦叔逵、葛均波、顾瑛等38位全国政协委员联名提案,建议积极发挥专家咨询委员会的重要作用,进一步提高药品审评审批工作效能和专业水平。

2017年3月,国家药监部门发布了《药品注册审评专家咨询委员会管理方法(试行)》(以下简称《管理方法》),以保障药品审评科学公正,提高药品审评工作的通明度,健全审评质量控制体系,充沛发挥专家在制定药物研发技能辅导原则、技能规范以及参加药品注册审评决策中的重要作用。2018年1月,正式公示了38个“药品注册审评专家咨询委员会”名称和首批专家委员名单。

“我们常常说,美国FDA有几千名审评专家,中国药品审评人员紧缺。要解决因人手不行导致审评审批功率不高的问题,应积极发挥专家智库的智慧。”全国政协委员、中国科学院院士、复旦大学隶属中山医院心内科主任葛均波表明。

提案建议,尽快召开咨询委员会正式建立大会;建立健全长效机制,明确细化专家咨询委员会咨询规模、程序和详细要求,充沛发挥其重要作用;确保咨询委员会的独立性和科学性,合理设置咨询委员会的构成和规范行为,强化对利益冲突的管理,提高政治职责感和咨询水平;强调专家咨询委员会工作的正规化和方案性,每一年的工作重点、开会日期和程序都应事前预定或相对固定,让专家委员及早地组织好地点单位和个人事务,确保可以到会和全程参加咨询会议。

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